Risikokommunikation – bedeutende Komponente des Risikomanagementprozesses

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 128 (2013))

Mayer M

Risikokommunikation – bedeutende Komponente des Risikomanagementprozesses / Mayer • Risikokommunikation · Mayer M · Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Oberursel
Qualitäts-Risikomanagement wird heutzutage als systematischer und kontinuierlich ablaufender Prozess verstanden, der die Beurteilung, die Steuerung, die Kommunikation und die Überwachung von Produktqualitätsrisiken von Arzneimitteln über den gesamten Produkt-Lebenszyklus erlaubt. Der Qualitäts-Risikomanagementprozess nach ICH Q9 besteht aus den in Abb. 1 gezeigten Schritten. Im Weiteren wird speziell der Aspekt der Risikokommunikation beleuchtet. Die Kommunikation der gewonnenen Erkenntnisse und Informationen zur Nutzung durch die Entscheidungsträger und die Beteiligten kann und sollte prinzipiell in jeder Phase des QRM-Prozesses erfolgen. Mindestens aber sollten die Schlussfolgerungen angemessen kommuniziert werden. Das Motto „Gefahr erkannt = Gefahr gebannt“ gilt nur dann, wenn die Erkenntnisse über eine Gefahr allen ...

Herstellung, Freigabe und Auftragsanalytik von Arzneimitteln / Rechtliche Würdigung der Chargenprüfung durch externe Auftragslabore

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 235 (2008))

Mayer M

Herstellung, Freigabe und Auftragsanalytik von Arzneimitteln / Rechtliche Würdigung der Chargenprüfung durch externe Auftragslabore / Mayer M
Herstellung, Freigabe und Auftragsanalytik von Arzneimitteln Rechtliche Würdigung der Chargenprüfung durch externe Auftragslabore Dr. Michael Mayer und Thomas Porstner Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin Die Beauftragung unabhängiger Prüflaboratorien mit der analytischen Prüfung von Arzneimittelchargen vor deren Freigabe durch den pharmazeutischen Unternehmer bzw. Lohnhersteller wirft in rechtlicher Hinsicht unter anderem die Frage auf, ob Auftragslabore in derartigen Fällen einer eigenen Herstellungserlaubnis i. S. d. § 13 AMG bedürfen. Da die isolierte Chargenprüfung von der späteren Freigabe strikt zu trennen und dementsprechend vom Herstellungsbegriff des § 4 Abs. 14 AMG nicht umfasst ist, ist die Erforderlichkeit einer gesonderten Herstellungserlaubnis im Regelfall zwar grundsätzlich zu verneinen, eine Aufnahme von Prüflaboratorien in den Kreis der potentiellen Herstellungserlaubnisberechtigten nach § 13 AMG im Wege der Gesetzesänderung aber durchaus als wünschenswert zu erachten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008